新药品出产监管方法7月实施 山东要求这样执行!

新药品出产监管方法7月实施 山东要求这样执行!
经济导报记者 杨学萍14日,经济导报记者从山东省药监局得悉,新修订的《药品出产监督办理方法》本年7月1日起实施,结合山东实践,该局要求各市商场监管局、各查看分局严厉执行《方法》要求,并加大对药品上市答应持有人和药品出产企业的宣贯和训练力度。有序展开药品出产答应作业。企业请求药品出产答应证核发、换证、改变等事项,继续通过省局行政批阅体系提交相关材料。关于请求核发药品出产答应证或添加出产地址、出产规模,但没有获得相应剂型药品批准文号的,企业应至少完结设备设备的承认验证等作业,经现场查看契合要求的,省局依法作出准予答应决议,予以核发《药品出产答应证》或添加出产地址、出产规模。异地新建车间或许出产线,参照上述程序要求予以处理,有关改变状况在药品出产答应证副本中载明。关于已获得批准文号,在旧址新建、改建、扩建出产车间或许出产线的,企业可依照添加出产规模请求出产答应改变,经GMP契合性查看契合要求的,省局依法作出准予答应决议,有关改变状况在药品出产答应证副本中载明。关于未实施批准文号办理的中药饮片出产答应请求,经GMP契合性查看契合要求的,予以核发《药品出产答应证》或改变出产地址、出产规模。上市前GMP契合性查看,不作为行政答应事项办理。关于已获批相关药品出产答应,但按规则需求进行上市前GMP契合性查看的,企业应通过省局“药品GMP契合性查看信息体系”提交材料,GMP契合性查看成果可通过体系进行查询。持有人和药品出产企业从事药品出产活动有必要契合GMP要求,做到继续合规。省局监督查看发现严重危险危险的,将依法采纳暂停出产出售等危险控制措施。此外,中药饮片出产企业要严厉依照通过核准的出产规模和出产种类组织出产,新增出产种类的,应当装备与新增种类相适应的出产查验设备和才能,触及出产地址、出产规模改变的,向省局提交药品出产答应改变请求。

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